Contexte et objectifs

En France, vous êtes  environ 2 500 Prestataires de Services et Distributeurs de Matériel (PSDM) à fournir des dispositifs médicaux essentiels et des services de santé à distance à plus de 2 millions de patients à domicile.

Dans ce contexte de fort développement, mardi 18 juin 2024, la Haute Autorité de Santé (HAS) a publié le référentiel de bonnes pratiques professionnelles des PSDM pour assurer une qualité de service aux patients, ce qui constitue une première étape vers une reconnaissance du PSDM comme acteur de santé.

Ce référentiel vise à :

• Améliorer la qualité des services et garantir la sécurité des patients
• Uniformiser les pratiques, encourager l’amélioration continue et assurer la conformité aux exigences réglementaires
• Maintenir l’accès aux remboursements de l’Assurance Maladie
• Gérer efficacement les ressources et réduire ainsi les coûts liés aux non-conformités

Obligations pour le PSDM

• Documentation : préparer et maintenir à jour la documentation de tous les processus et procédures pour démontrer la conformité aux normes de la HAS.
• Audits Internes : mettre en place des audits internes réguliers pour s’assurer que les pratiques respectent les critères du référentiel
• Formation du Personnel : former les équipes sur les nouvelles exigences et les meilleures pratiques pour garantir la qualité et la sécurité des services fournis
• Systèmes de Gestion : installer des systèmes de gestion de la qualité et de la traçabilité pour suivre et documenter toutes les opérations liées aux dispositifs médicaux et aux services offerts.

Les  4 axes du référentiel

• Éthique : droits et satisfaction du patient
• Distribution  du dispositif médical et réalisation de la prestation : installation, suivi, continuité, etc.
• Support : RH, maintenance des dispositifs médicaux, déchets, locaux, traçabilité, désinfection,etc.
• Qualité et Risques : respect sanitaire, maîtrise du risque, etc.

Délai et prochaines  étapes

Préparer sa mise en conformité est long, il faut prévoir de 4 à 6 mois en moyenne car le périmètre couvert par le référentiel HAS est vaste et les preuves attendues sont nombreuses.

Voici les prochaines étapes:

• Modification du décret d’application
• Publication de la procédure de certification par la HAS
• Ouverture par le Cofrac de l’accréditation des organismes de certification et démarrage des audits de certification
• La certification est délivrée pour un délai de 4 ans maximum.
• Publication des résultats par la HAS et suivi de la certification sur son site internet.

Retrouvez le guide complet publié par la HAS en suivant ce lien.