Marquage CE des dispositifs médicaux ou comment être en conformité au RDM européen

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Ce 26 mai 2021 est entré en vigueur le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (RDM : Règlement du Conseil (UE) 2017/745 en lien), en remplacement de la directive relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (Directive du Conseil (CEE) 90/385 en lien) et de la directive relative aux dispositifs médicaux (Directive du Conseil (CEE) 93/42 en lien).
En effet, le règlement remplace la Directive de 93 avec la différence fondamentale qu’il s’applique à compter de 2017 avec une date limite de mai 2020 repoussée à mai 2021 suite à la crise sanitaire.
Effectivement la mise en place des IUD (Identifiant Unique du Dispositif) est étalée dans le temps en fonction de la « criticité » des dispositifs.

1) Cadre légal : le règlement européen 2017 / 745

En préambule : qu’entendons-nous par « Distributeur » ?
Le distributeur est quant à lui défini au sein de l’article 2 comme étant « toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché, jusqu’au stade de sa mise en service ».
Cette définition va ainsi correspondre à un très grand nombre d’acteurs, qui peuvent aller de la pharmacie au supermarché. Ces acteurs auront des obligations liées à l’application du règlement telles que : marquage CE et déclaration de conformité du dispositif, présence des instructions, attribution par le fabricant de l’identifiant unique, respect des conditions de stockage et de transport, registre des plaintes, produits non-conformes, rappels, …

Pour apposer le marquage CE sur son dispositif médical, le fabricant doit réaliser (ou faire réaliser) des contrôles et des essais démontrant la conformité du DM aux exigences essentielles en lien avec les performances et les exigences de sécurité décrites dans les directives européennes.

Cette réglementation européenne vise à mettre en place la gestion des :

• Numéro IUD (Identifiant Unique du Dispositif) :
• Opérations de maintenance et désinfection des dispositifs médicaux
• Certificats de marquage CE avec date de fin de validité
• Déclaration de conformité du fabricant avec logo CE + numéro organisme notifié
• L’accompagnement du DM par une notice (dans la langue du pays)

La démonstration de conformité est réalisée en conformité avec des normes techniques pour garantir des aspects tels la sécurité électrique, la stérilité ou la comptabilité biologique. Elle nécessite aussi de disposer de données cliniques. Le fabricant soumet son dispositif à une procédure d’évaluation de sa conformité décrite dans le règlement européen, excepté pour la classe I, afin d’y apposer le logo ‘CE’ lorsque la conformité est établie.

Une fois sur le marché, les dispositifs médicaux sont placés sous la responsabilité des différents opérateurs économiques » qui les commercialisent et en assurent donc la surveillance. Des audits sont conduits périodiquement chez le fabricant par l’organisme notifié. Le marquage CE fait l’objet d’un renouvellement périodique.
Pour les dispositifs médicaux, des contrôles supplémentaires des autorités seront mis en place afin de maîtriser de façon accrue leur traçabilité, selon le règlement européen 2017 / 745 applicable.

2) Délai de mise en œuvre en Europe

Vous trouverez ci-dessous le calendrier d’application du MDR, Medical Regulation Device selon le RDM, Réglementation sur les Dispositifs Médicaux (EUDAMED, banque de données européenne sur les dispositifs médicaux + IUD, Identifiant Unique du Dispositif).
Une période de grâce de 3 ans permet la mise sur le marché des dispositifs conformes aux directives DM et DMIA jusqu’au 27 mai 2024.

3) Gestion par classe de risque

Étant donné qu’il existe différentes classes de DM selon la durée d’utilisation, le type, les indications, les règles spécifiques réglementaires (médicaments), le MDR comporte plusieurs classes de risque.

Quelle que soit la classe, les exigences de démonstration de sécurité et de performances cliniques sont les mêmes. C’est la procédure d’évaluation de la conformité qui est adaptée en fonction de la classe de risque.

IMPORTANT :
Les prestataires de santé à domicile sont généralement concernés par les Classes I, IIa et IIb.

Pour les DM de classe I (non stérile et sans fonction de mesurage), il s’agit d’une auto-certification par le fabricant.
la classe I est elle-même subdivisé en 4 « sous-classes » :
•Classe I, dites simple : Tous les dispositifs médicaux de classe I ne rentrant pas dans les classes suivantes
•Classe Is : Dispositifs médicaux de classe I vendu à l’état stérile
•Classe Im : Dispositifs médicaux de classe I avec une fonction de mesurage
•Classe Ir : Dispositifs médicaux de classe I réutilisable

Pour les classes IIa, IIb ou III, une certification par organisme notifié est demandée selon :

• Évaluation du produit
• Exigences de sécurité
• Performances cliniques
• Évaluation du management
• Reproduire un produit identique et conforme

La vérification de la conformité est réalisée par un Organisme Notifié. L’autorité compétente (en France, l’ANSM) est en charge de la surveillance des produits sur le marché.
Après les évaluations, le marquage CE sera apposé sur le produit avec la référence de l’organisme notifié. Tous les ans, des contrôles et renouvellements périodiques seront demandés.

Classe I des dispositifs non invasifs (Fauteuils roulants par exemple)

• instruments chirurgicaux réutilisables,
• dispositifs en contact avec une peau lésée utilisés comme barrière mécanique ou la compression ou pour l’absorption des exsudats.

Classe IIa (PPC par exemple)

• instruments de diagnostic,
• dispositifs destinés à conduire ou stocker du sang, des fluides ou des tissus,
• dispositifs invasifs de type chirurgical.

Classe IIb (Pompes à perfusions par exemple)

• implants chirurgicaux long terme,
• dispositifs contraceptifs et des dispositifs de protection vis-à-vis des MST,
• dispositifs médicaux actifs destinés au contrôle ou au monitorage de l’administration dans le corps du patient d’un liquide biologique ou d’une substance potentiellement dangereuse.

Classe III

• dispositifs en contact avec le système nerveux central, le cœur et le système sanguin,
• dispositifs incorporant une substance qui lorsqu’elle est utilisée séparément est considérée comme médicamenteuse,
• implants chirurgicaux long terme ou biodégradable, des dispositifs incorporant des produits d’origine animale.

Découvrez ICI une vidéo explicative décrivant le fonctionnement du marquage CE, réalisée par le SNITEM, Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales.

4) Quelles sont les obligations pour le PSAD

Avant de mettre un DM à disposition, le distributeur (un PSAD est un distributeur) doit vérifier que :

• Le dispositif porte le marquage CE
• Le DM est accompagné d’une notice et que la déclaration de conformité UE a été établie dans la ou les langue(s) officielle(s) dans lequel le DM est mis à disposition
• Le fabricant a attribué un IUD au dispositif
• Les documents soient bien remis au patient :
• Notice d’utilisation
• Déclaration de conformité UE : à préciser ultérieurement, les textes n’étant pas suffisamment explicites à notre connaissance

Vérifier les documents transmis

• Sigle CE sur la machine avec le n° de l’organisme
• Certificat de marquage CE (par fabricant)
• Étiquette et notice (dans la langue) du pays
• Déclaration de conformité CE (dans la langue par fabricant)
• N° IUD
• Informations de l’importateur présentes

Périodiquement : récupérer le nouveau certificat de marquage CE

5) Pour quels bénéfices ?

Ce règlement a pour objectif d’améliorer :

• L’identification des DM
• La traçabilité, la sécurité des approvisionnements et la lutte contre la contrefaçon
• La documentation sur l’utilisation d’un DM, pour le dossier patient et les systèmes d’informations
• Pour le patient : la détermination du bénéfice / risque est un élément essentiel dans le processus de marquage CE médical => les risques éventuels liés à l’utilisation du DM doivent être réduits au maximum et restés acceptable au regard du bénéfice clinique apporté au patient
• La prévention des erreurs médicales et les rapports d’incidents et la surveillance après-vente
• Les rappels de DM

2) Et concrètement… ce qu’il vous faudra faire avec votre logiciel

A partir du moment où le dispositif porte le marquage CE, votre logiciel de gestion devra idéalement intégrer les fonctionnalités permettant en particulier de :

• Ajouter le certificat de marquage CE du fabricant (validité maximale de 5 ans)
• Identifier un dispositif portant un marquage CE valide
• Lister les DM identifiés « Marquage CE »
• Saisir la validité du marquage CE en réception
• Connaître la validité du marquage CE
• Stocker les documents suivants :
• Notice d’utilisation
• Déclaration CE/UE de conformité
• Rechercher les fabricants : sans certificat, avec certificat, avec certificat expiré, avec certificat proche d’une certaine date d’expiration
• Attribuer une classe de risque au dispositif
• Modifier une classe pour un ensemble de DM
• Rechercher les articles d’une certaine classe de DM
• Renseigner pour identification en réception du dispositif
• Tracer la remise de notice du DM à l’utilisateur lors de la livraison d’un DM.

En résumé, votre logiciel de gestion devra répondre aux règles suivantes :

• Gérer les documents de déclaration de marquage CE avec leurs dates d’échéance
• Identifier les dispositifs médicaux via leur IUD
• Suivre toute la traçabilité du dispositif médical (réception DM, livraison et reprise patient, étapes de désinfection, attributions et identifications)