Le suivi des dispositifs médicaux
Un gage de qualité pour le patient, une efficacité accrue pour les PSAD
#1- LA SÉCURITÉ #2- LA SURVEILLANCE #3- LA MAITRISE
Le décret n°2022-169 du 11 février 2022, publié au Journal Officiel du 13 février 2022 en lien ici, relatif à la certification des prestataires de service et distributeurs de matériels définit les modalités de mise en place du référentiel de bonnes pratiques professionnelles des PSAD / PSDM, établies par la Haute Autorité de Santé (HAS) (liste des PSDM certifiés sur le site Internet de la HAS) en 4 axes :
- Ethique : droits et satisfaction du patient
- Distribution du dispositif médical et réalisation de la prestation médico-technique : installation, suivi, continuité, etc.
- Support : RH, maintenance des dispositifs médicaux, déchets, locaux, traçabilité, désinfection, etc.
- Qualité et Risques : respect sanitaire, maîtrise du risque, etc.
Dans cet article, nous vous présentons une des composantes de ce référentiel : la traçabilité des DM.
Pour les prestataires de santé à domicile, la traçabilité s’exerce sur quatre points essentiels : les traçabilités sanitaires, économiques, médicales et logistiques.
1) La traçabilité sanitaire
Le PSAD est en mesure de gérer l’« identification unique des dispositifs » à l’aide des codifications fournies par les fabricants des dispositifs médicaux.
Le MDR, Medical Device Regulation, comprend :
- la dénomination ou référence du produit,
- le nom ou référence du fabricant ou de son mandataire,
- le numéro de lot ou de série du produit »
Le tout étant bien sûr de pouvoir réagir rapidement lors d’un problème sur un lot ou en cas d’effets secondaires indésirables.
2) La traçabilité économique
La matériovigilance exercée sur les dispositifs médicaux permet d’identifier chaque produit. Désormais, depuis le 1er janvier 2015, le prestataire à domicile a pour obligation d’étiqueter la base du taux de remboursement de chaque DM.
3) La traçabilité du suivi patient
Un dossier recensant tous les actes engagés par le prestataire à domicile est suivi par le PSAD pour chaque patient.
4) La traçabilité logistique
Quelques cas concrets :
- La traçabilité des interventions médico-techniques au domicile du patient à l’aide de terminaux mobiles pour communiquer en temps réel entre le terrain et les équipes de Back-Office.
- Le suivi des obligations de surveillance comme la bonne observance du traitement par le patient.
- La conformité aux règles de bonnes pratiques de dispensation à domicile de l’oxygène médicinal (BPDOM) : Traçage des lots d’oxygène lors de l’approvisionnement de la cuve mère et du fractionnement vers les différentes cuves. Gestion des réceptions et des retours des obus gazeux. Gestion des forfaits combinés, les (DEP) et les ordonnances
- Le Marquage CE des Dispositifs Médicaux, Cf. notre précédente lettre en lien ici, La lettre digitale du psad/psdm n°12 de décembre 2022.
- La logistique des stocks, magasins et réserves, catalogues, VPC… Maîtrise des références à stocker dans le magasin de MAD.
L’enjeu de toutes ces recommandations est simple : offrir des garanties maximales de soins aux patients à domicile. C’est pourquoi, un système d’informations intelligent et digital vous permet d’exercer sereinement cette traçabilité.